在线咨询 021-58528292

公开课
体系类(含五大工具)
采购和供应链
生产管理
质量管理
其他

ISO 13485 管理体系标准理解、 实施及内部审核员培训(医疗器械行业)

举办时间:2019-11-282019-11-29       地址:上海浦东
培训费用:2500元/次 (含授课费,合影费、资料费,茶点、会务费,两天午餐费)
报名热线:021-58528292 在线报名

【参加对象】

从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

 

【课程目标】
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO13485的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

【培训大纲】

培训内容

备注

Ø 教师与学员介绍、培训目的调查


Ø 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

Ø 质量管理的过程方法、系统方法、模式

通过本节内容的学习,让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法,并学会规章制度的编制、实施

Ø 设计开发过程与13485标准要求培训

Ø 风险管理

Ø 生产管理过程与13485标准要求培训

通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求

Ø 产品检验

Ø 不合格品控制

Ø 医疗器械事件监控与处理

Ø 医疗器械召回

Ø 忠告性通知发布管理

Ø 质量异常的判定

Ø 质量改进管理

通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求

Ø 支持性过程(人、机、料等过程)与13485标准要求培训

通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求

Ø 内审员知识培训

Ø 考试

Ø 考卷讲解

Ø 互动交流


注:培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。

【考核发证】
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核,考试合格者颁发国家认监委认可的ISO13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可。

【讲师介绍】
 曙远专职讲师。

【授课形式】
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

 

地址:桃林路18号环球广场B座 Copyright©2015 上海曙远企业管理咨询有限公司 沪