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【参加对象】
从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
【课程目标】
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
【培训大纲】
培训内容 | 备注 |
Ø 教师与学员介绍、培训目的调查 | |
Ø 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容 Ø 质量管理的过程方法、系统方法、模式 | 通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施 |
Ø 设计开发过程与13485标准要求培训 Ø 风险管理 Ø 生产管理过程与13485标准要求培训 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 产品检验 Ø 不合格品控制 Ø 医疗器械事件监控与处理 Ø 医疗器械召回 Ø 忠告性通知发布管理 Ø 质量异常的判定 Ø 质量改进管理 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 内审员知识培训 Ø 考试 Ø 考卷讲解 Ø 互动交流 |
注：培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。
【考核发证】
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。
【讲师介绍】
曙远专职讲师。
【授课形式】
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
